Державна реєстрація медичної техніки та обладнання

PDF Друк
Середа, 11 лютого 2015, 12:54

Існують Закони України, які підлягають обов’язковому виконанню кожній медичній установі в Україні. Медична техніка та обладнання – це спеціальні прилади або інші вироби для медичного втручання.

Метою такої медичної техніки є забезпечення життя та здоров’я пацієнтів. Тому в обов’язковому порядку вся медтехніка повинна буде зареєстрована в офіційних джерелах.  Державну реєстрація провдодиться спеціально утвореним органом «Державною лікувальною службою», яка проводить спеціальні дослідження та експертизи щодо того, чи можна використовувати ту чи іншу медичну техніку чи медичне обладнання. Державна реєстрація здійснюється по заяві та відповідних офіційних документів, поданих цим заявником, який несе особисту відповідальність за безпеку використання, ефективність роботи медичної техніки та медичного обладнання. У заяві, відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України зазначаються наступні дані:

  • всі необхідні інструкції з експлуатації медичної техніки чи медичного обладнання;
  • сертифікати походження медичної техніки чи медичного обладнання;
  • сертифікати згідно умов якості та безпеки для життя і здоров’я людини та громадянина;
  • копії всі  необхідних офіційних документів, нормативних документів на підставі чого виробляються медична техніка чи медичне обладнання;
  • каталог медичної техніки;
  • висновки метрологічної атестації;
  • копія документа про реєстрацію від заявника;
  • обов’язковий документ про сплату реєстраційного збору.

Ось така група документів повинна буди представлена Державній лікувальній службі, щоб Ви змогли в майбутньому користуватися Вашою медичною технікою та медичним обладнанням.


Якщо Вам сподобався текст, натисніть на кнопку соцмереж